L’Ema, l’Agenzia europea per il farmaco, ha annunciato di aver dato il via alla procedure di revisione del vaccino russo Sputnik V: potrà essere immesso nel mercato dell’Ue solo dopo l’eventuale autorizzazione.
Il vaccino russo Sputnik V ha già ottenuto il via libera per l’uso emergenziale in circa 40 Paesi nel mondo, dall’Argentina all’Ungheria, dalla Guinea agli Emirati Arabi. Tuttavia nell’Unione Europea il percorso di autorizzazione del siero anti-Covid è ancora alla fase preliminare. L’Ema ha infatti appena avviato la valutazione di Sputnik V su richiesta della filiale tedesca del gruppo farmaceutico russo R-Pharm.
L’Agenzia europea per il farmaco ha reso noto attraverso un comunicato che “la revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”. Nella nota ufficiale viene anche specificato che nella valutazione di Sputnik V si terrà conto dei consueti standard dell’Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità.
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Vaccino Sputnik: quando potrebbe arrivare in Italia
Il fatto che l’Ema abbia avviato la valutazione del vaccino russo non significa che la Commissione Europea acquisterà poi a livello centralizzato le forniture. L’Ue attraverso un portavoce della Commissione per la Salute ha infatti chiarito che il processo di approvazione non implica che Sputnik V entri automaticamente nel “portfolio della strategia vaccinale europea”.
Di conseguenza, in caso di autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Agenzia europea per il farmaco, ciascun Stato membro potrà decidere se inglobare il vaccino Sputnik nella sua campagna di immunizzazione dal Covid-19. Ogni Paese potrà quindi effettuare i propri ordini a seconda delle proprie esigenze, senza l’obbligo di sottostare alle regole di un contratto centralizzato. Nel frattempo Kirill Dmitriev, responsabile del fondo sovrano russo per gli investimenti diretti che ha contribuito allo sviluppo del vaccino Sputnik, ha spiegato che dopo aver ricevuto l’autorizzazione dell’Ema, potranno essere distribuite in Europa 50 milioni di dosi del siero.
Per quanto riguarda le tempistiche, si prevedono però alcuni mesi prima di un’approvazione ufficiale per l’immissione nel mercato. Difficile che l’autorizzazione possa avvenire prima di giugno: è più probabile che il vaccino russo arrivi in Ue nel corso dell’estate. L’Italia, se tutto dovesse andare come previsto, potrà dunque scegliere se acquistare o no le dosi di Sputnik V durante la stagione estiva, quando la campagna di vaccinazione dovrebbe essere ormai entrata nel vivo.
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Le caratteristiche di Sputnik V
Al momento tra le poche informazioni su Sputnik V (Gam-Covid-Vac), sviluppato dal Centro nazionale di ricerca epidemiologica e microbiologica N. F. Gamaleja di Mosca, vi è una pubblicazione sulla rivista scientifica “The Lancet”. Secondo lo studio il vaccino russo sarebbe efficace nel prevenire l’infezione da Covid-19 nel 91% dei casi. La fase III della sperimentazione avrebbe coinvolto circa 20mila individui.
Sputnik V, a differenza dei vaccini a mRNA di Pfizer e Moderna, sfrutta come quelli di AstraZeneca e Johnson & Johnson la tecnologia a vettore virale, per consentire al sistema immunitario di produrre anticorpi diretti contro la proteina Spike del nuovo coronavirus, che è quella che permette il legame con le cellule umane.
Tuttavia rispetto agli altri vaccini a vettore virale, quello russo sfrutta due differenti adenovirus: l’Ad26 e l’Ad25, somministrati attraverso due iniezioni a distanza di 21 giorni l’una dall’altra. In questo senso Sputnik V sarebbe la combinazione di due vaccini. Secondo gli esperti la scelta del doppio vettore permetterebbe di aumentare il livello di efficacia della risposta immunitaria in occasione del richiamo nella campagna vaccinale.
